Παρουσίαση/Προβολή

(3009) -  Φωτεινή Τζαβέλλα, Κωνσταντίνος Γκιρτής

Περιγραφή Μαθήματος

Περιεχόμενο: Το μάθημα αναφέρεται στη Νομοθεσία που διέπει την έγκριση Κλινικών Μελετών & Νέων Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. Εξετάζεται το νομικό καθεστώς που ίσχυε ιστορικά και ισχύει μέχρι σήμερα.

• EU/ European  Medicines Agency  – EMA/ Ε.Ο.Φ.

• Κλινικές Μελέτες – Δοκιμές (Clinical Trials), Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες, Μελέτες Βιοϊσοδυναμίας
• Ηθικά & Δεοντολογικά Ζητήματα στις Κλινικές Μελέτες, Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες (Ε.Ε.Δ.), Το Έντυπο Συναίνεσης/ Συγκατάθεσης
• Μη-Παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες, Μη εμπορικές Κλινικές Μελέτες, Τροποποιήσεις Κλινικών Μελετών, Παρηγορητικές Θεραπείες

• Ανάγκες για ρύθμιση φαρμακευτικών προϊόντων
• Νέα Φαρμακευτική Νομοθεσία Έγκρισης/Τροποποίησης Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων Για Ανθρώπινη χρήση
• Ιστορική Εξέλιξη Ρυθμιστικών Απαιτήσεων Κυκλοφορίας Προϊόντων Φαρμακευτικής Χρήσης.
• Διαδικασίες Έγκρισης : Εθνική Διαδικασία, Κεντρική Διαδικασία, Αποκεντρωμένη Διαδικασία, Αμοιβαία Διαδικασία
• Φαρμακευτικά Προϊόντα Φυτικής Προέλευσης, Ομοιοπαθητικά Φάρμακα, Ορφανά Φάρμακα

Υλοποίηση απαιτήσεων αδειών κυκλοφορίας

Μετά την ολοκλήρωση του μαθήματος οι μεταπτυχιακοί φοιτητές θα γνωρίζουν:

1. Τη λειτουργία και το έργο των οργανισμών του Ε.Ο.Φ και του Ε.Μ.Α
2. Τη φαρμακευτική νομοθεσία που διέπει τη διαδικασία έγκρισης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης, Ομοιοπαθητικών Φαρμάκων, Ορφανών Φαρμάκων

3. Τις διαδικασίες έγκρισης (Εθνική Διαδικασία, Κεντρική Διαδικασία, Αποκεντρωμένη Διαδικασία, Αμοιβαία Διαδικασία) σε πρακτικό επίπεδο
4. Τους τρόπους υλοποίησης των απαιτήσεων που απορρέουν από την αδειοδότηση κυκλοφορίας
5. Τη νομοθεσία και τις διαδικασίες έγκρισης για τις κλινικές δοκιμές και την κλινική έρευνα γενικότερα
6. Τα κοινωνικοοικονομικά και δεοντολογικά θέματα που σχετίζονται με την κλινική έρευνα με έμφαση στη σημασία του Εντύπου Συγκατάθεσης
7. Τη λειτουργία της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες (Ε.Ε.Δ.)

Ημερομηνία δημιουργίας

Τετάρτη 16 Μαρτίου 2022